有效期限,有效期,有效,日起,此法

提問: 藥品有效期限是如何計算的? 問題補充: 如果藥品標明五月到期, 一旦進入六月, 該藥的品質的變化有像鐘表那么準確嗎? 如繼續服用是逐漸失效還是產生了毒性? 廠家是如何估算將來到期的時間呢? 医师解答: 藥品是特殊的商品,由于在儲存期間,受到光、熱、水份、氧化等外界因素的影響,以及藥品本身化學性質可能存在分解、裂解、水解、氧化、脫水、中和反應等多種內在化學性質改變的原因,各種藥品都有自己的有效期限,只不過是長短的差別。藥品的有效期限的制定是有科學依據的,需要考慮的因素有:1。藥品本身化學結構特點的穩定性。2。藥品生產過程中引入的添加劑,輔料的影響。3。藥品包裝方法的影響。4。藥品儲存,運輸過程的外因影響。最終確定藥品的有限期限是通過加速試驗和留樣觀察試驗。1。加速試驗,藥品每提高一定的溫度,其化學變化的速度也相應提高,溫度和含量之間存在一定的數學關系,可以通過試驗推算。這是最為常用的主法,此法耗時短,能比較快速初步的推斷藥品的有效期限。精確計算還應結合留樣觀察試驗。2。留樣觀察試驗,將藥品留取樣品,每間隔一定時間如每兩個月檢測一次含量,最后觀察多少時間該藥品能保持在合格的質量范圍,此法耗時很長,但非常準確。關于有效期限的解讀,國家藥品監督管理局規定,如有效期限定到月分的,即前一個月內視有效,如“有效期至2009年08月”表示到2009年7月31日為止有效,8月1日起過期。如有效期限定到某一日的,即前一天內視為有效,如“有效期至2009年08月8日”表明2009年8月7日為止有效,8月8日起失效。當然,事實上并非藥品一旦超過了有效期就一定內在質量壞了,一定有毒或者沒有效果了,但國家實行有效期的制度,是從法律意義上界定,使用糾紛有法可依。有效期限內的藥品,如果出現藥品質量糾紛案件,廠家是要負法律責任的,超過有效期的藥品,廠家免責,患者自食其果。
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